10月18日—20日,安评中心QAU开展第二次设施检查,对实验室试验设施GLP遵从性进行全面综合性评价。
本次检查的重点是审核年初设施检查及今年OECDGLP复评审提出不切合项的整改落实情况及新员工的个人档案,确保新进人员的资质切合GLP规范。检查范围包罗:组织机构和人员档案、主计划表管理、档案管理、SOP管理、供试品和对照品管理、计算机系统使用和维护、试验设施维护和检验、仪器使用维护和检验/校准、试剂管理、动物饲养设施管理等,涉及到中心管理层、办公室、实验室、后勤等部门。
QAU是GLP机构中的一个独立部门,职能是通过实施检查确保非临床健康试验和环境宁静试验遵从GLP规范。通过实施设施检查,能够获得充实的信息以确保试验设施、仪器、人员、试验要领、操作、记录等遵从GLP规范,使中心的GLP体系得到连续、健康地运转。