自2015年我国开展药品临床试验数据核查以来，短短几个月的时间内，食药总局将国内尘封已久的药品临床试验数据造假行为宣布于众 。其实，业内人士都心知肚明，这所谓的“史上最严”以及“行业动荡”其实是早晚的事情，只不外在现实到来之时，多几多少还是有些小受惊 。在大量的“数据造假”、“企业主动撤回申请”这些事实面前，如何改变药品行业这种不良状况、停止住造假之风，并使我国药品行业走上正轨，这是值得人们去思考的 。
法制，一直是小编心中解决以上问题最有效的要领，这就不得不提到可震慑药品行业行为的“黑名单”制度了 。恒久以来，美国FDA在药品质量把关方面的经验值得我国学习，综合中美两国目前的“黑名单”制度，从中探索出一条利于我国药品行业恒久、可连续性生长的门路，有助于我国药品行业的整顿以及相应规则的颁布 。
美国FDA“黑名单”制度
美国FDA“黑名单”制度来源于1992 年由美国国会通过的《仿制药执行法案》，其又被称之为“禁令法” 。该法案授权美国 FDA 禁止违法法人在禁止期内提交或协助提交任何简化药品审批的申请；禁止因药品申请问题违法的自然人，在禁止期内以任何方式为申请药品注册的法人事情 。
美国 FDA 黑名单制度规定的禁止类型分为两种：强制性禁止和非强制性禁止，强制性禁止严厉水平高于非强制性禁止 。
强制性禁止：被列入强制性禁止的人员均为违反药品规则、冒犯联邦执法后被判重罪的成员 。自然人被强制性禁止后将被永久性驱逐出行业 。但如果此人对FDA 管辖范围内的视察或起诉事项给予充实协助，并递交可信证据，证明其不再威胁到药物审批流程，就有可能获得特别终止，重返制药行业 。对法人的强制性禁止第一次可长达10年之久 。如果再犯，将被永久性禁止并没有特别终止的可能 。调研访问中, 美国 FDA 有关官员对此的解释是，在个人被列入禁令后，相关企业也因失信行为破产倒闭了，所以对企业未再实施列入禁令的措施 。由此可见，落实个人禁令对黑名单制度的有效实施尤为重要 。
美国FDA为何实施“黑名单”制度
美国药品行业实施“黑名单”制度源于1989年的那场震惊全球的“仿制药丑闻”，到20世纪九十年代末期，美国公众对仿制药和FDA监管药品行业能力的信任度大大下降 。为停止此种事态的恶化，美国首先通过了《仿制药实施法案》，赋予 FDA 接纳行动攻击滥用 FDA 监管的个人或公司 。这些行动包罗禁止入行、 取消产物批准、 暂停产物分销和给予民事处罚 。其次是开展旨在确定从市场上购置的仿制药是否满足其产物质量尺度的大规模产物分析事情 。由此开始，美国药品行业“黑名单”制度逐步实施 。
我国CFDA“黑名单”制度
我国于2012年8月宣布《药品宁静“黑名单”管理规定(试行)》，再到2013年12月宣布的《食品药品宁静“黑名单”管理规定﹙征求意见稿）》，至今为止，我国的药品“黑名单”制度仍在探索之中 。
在《征求意见稿》中，处罚行为较重的为第二十五条 。其规定“食品药品监督管理部门在审查管理行政许可事项时，发现因提供虚假证明、文件资料样品或者接纳其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件受到行政处罚，纳入食品药品宁静‘黑名单’的生产经营者和责任人员，五年内不受理其申请 。”
我国药品“严格”的“黑名单”制度是时候到来了吗？
首先，小编认为，“严格”的“黑名单”制度对于攻击药品行业数据造假、规范行业执业行为、保障公民宁静用药会起到震慑的作用 。每当发生严重的药品宁静事故，如“齐二药”、“毒胶囊”等事件，公众的第一反映往往就是希望看到相应的政府部门对事故单元进行严厉的处罚 。药品宁静涉及生命，简单的行政处罚以及�？�，很难弥补用药群众的健康，故怎样的处罚能到达震慑作用，能够让造假尽可能的减少，这值得去思考、去实施 。
其次，从恒久、可连续性生长的角度来看，“严格”的“黑名单”制度的实施势在必行 。在经济方面，可以制止大量的金钱流失 。我国此次对药品临床试验数据核查事情的“严打”，可能会导致数十亿的研发成本“吊水漂”，撤回的注册申请往往支付了高昂的前期研发用度，此次肃清行为让企业支付了较高的经济代价 。“严格”的“黑名单”制度的实施会让这些钱更好的花在刀刃上 。在格式方面，可以促进改变我国制药企业“散、乱、小”的状况 。“严格”的“黑名单”制度可以一次性的将违规严重的小型制药企业扫地出门，这并不是对小型企业生长的不看好，而是许多类似于“作坊”一样的制药公司，其行为实在无法保障公民的用药宁静 。如近期报道的“某某药业有限公司拒绝‘飞检’”，对其处罚只是简单的收回证书，好多业内人士实感处罚太轻 。
最后，面对此次全国范围内的药品临床试验数据造假，在制药企业“理亏”的时候，出台“严格”的“黑名单”制度，也许可以制止一些人对此的阻挡，从而使政策、规则更好的落实 。我们知道，倘若“严格”的“黑名单”制度出台，势必会增加药品行业造假行为的违规成本，会伤害到个体人员及其企业的利益，甚至直接断其财源且驱逐出药品行业 。但通过美国FDA实施“黑名单”制度，企业最初的阻挡以及今天美国药品市场的规范，小编认为，对造假说“NO”，让“良心企业”看到希望，“严格”的“黑名单”制度还是值得实施的 。
参考文献：
1. 唐民皓,史岚,诸程骏等.关于探索与建立食品药品行政重点监控“黑名单”制度的研究[J]. 中国药事，2010，24(1)，22.
2． Garth B,姚立新,韩亮等.美国仿制药行业生长头25年的经验教训[J]. 中国新药杂志，2012，21(16)，1849.