生物制药行业是新药开发的主体。这一市场一直以两位数生长 ，预计在未来十年内还将进一步增长。这种不行逆的生长趋势与导致药物疗效增强和副作用减小的人类DNA的破解相关。
许多新开发出的生物药物候选品种都具有在医疗保健市场获得乐成的潜力。然而 ，将某个候选品种生长成为有效治疗手段所需的投资日益增长 ，其中蕴含着多方面的风险 ，这也导致过去十年里新药申请数量的下降。同时 ，对于增强疗效和降低副作用的希望值的大幅度提高 ，也对生物制药行业形成了更大的压力。
生物制药当中的卵白质和肽生产主要面临再现性、易于扩大规模 ，以及工艺稳健性等方面的挑战。除了宁静、高效 ，还必须以正确方式给患者用药 ，以实现其疗效。将卵白质以注射用药方式（注射用意味着不经过人类或动物体内的肠道）给药是一项庞大的挑战 ，包罗对稳定性、生物利用度和药理机制的研究 ，这些都是可能导致失败的泉源。
由于与食品类似 ，如果接纳口服方式 ，基于肽和卵白质的生物药物将在消化系统中被溶解而不会发生疗效。因此 ，通常必须接纳注射或输液方式。其困难之处在于必须到达所需的溶解度 ，以及有限的药物保质期。因此 ，注射用生物药物所用的包装元素将会在给药看法研发阶段发挥重要作用 ，它们可以显着影响种种药物配方的稳定性。