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ECHA放宽注册实验数据政策

时间:2011-06-13     来源:中国REACH解决中心
引言:ECHA 6月1日发文澄清REACH数据相关规定,非OECD国家以及非OECD MAD(经合组织宁静性资料互相认可体系)国家的GLP实验室数据也可用于REACH注册并为ECHA认可。GLP途径取之有道 数据成本大幅降低不再是空想,非欧盟注册企业有望节省数据费一半以上。  


   2008年,ECHA开始接受切合GLP尺度(良好实验室规范)的实验数据,数据提供方应源自以下二个途径:  


   1)OECD(经合组织)成员国或通过OECD MAD完全认证过的国家;  


   2)经OECD MAD体系暂时认可的国家,且该国的实验室已通过相关GLP监管政府及一家OECD成员国GLP监管政府的联合审查。  


   目前,未加入OECD MAD体系国家的实验室如满足以下条件,ECHA也认可其出具的实验数据等同GLP数据:  


   1、进行取得数据的实验前,切合GLP尺度的实验室应通过以下主管部门的审查:  


   1) 一家欧盟GLP监管政府的审查,包罗挪威监管政府,挪威属于《欧洲经济区协议》协约国(EEA);  


   2) 或通过以色列、日本和瑞士的GLP监管政府的审查,此三国已加入OECD MAD体系;  


   3) 或通过OECD成员国GLP监管政府的审查或经由个案基础通过OECD MAD体系完全认证国家的审查。  


   2、 而且提供数据的实验室已证明凭据GLP尺度操作。  


   OECD MAD协g="EN-US">GLP尺度进行化学品实验所发生的数据应得到所有OECD成员国和经OECD MAD完全或暂时认证国家的认可。REACH规则要求生态毒理学及毒理学测试与分析必须切合GLP尺度。

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